FDA와 Facility 보완 미팅일정 확정

당사 간암신약의 허가를 위한 FDA와의 미팅일정이 잡히며, 신약승인을 위한 절차는 계속 진행되고 있습니다.

캄렐리주맙 Facility의 보완사항을 논의하기 위한 FDA와의 미팅이 ‘7월 2일(미국 동부시간)’로 확정되었습니다.

이에 따라, 당사의 미국 자회사인 엘레바와 항서제약은 당일 FDA와의 미팅을 함께 진행할 예정이며,

Facility에 관한 미비사항을 파악하는 대로 이를 빠르게 보완해, 막바지에 이른 신약허가 절차를 마무리할 예정입니다. 

FDA와 미팅을 해야 정확한 보완사항을 알 수 있겠으나,

이미 말씀드린 바와 같이, 해당사항은 기존에 지적 받아 한차례 보완했던 사안에 한정되어 있고, 

항서가 당시 심각하거나 중대한 사항은 없었다고 자신했던 만큼,

내용이 확인되면 빠른 시일 내 보완서류를 제출할 수 있을 것이라 판단합니다.

신약승인 절차가 빠르게 진행되는 과정에서 허위정보, 왜곡된 정보가 제작 유포되는 일이 많아지고 있습니다.

이러한 근거없는 루머에 현혹되지 마시기를 다시한번 당부 드리며,

저희는 계속해서 남은 절차에 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.