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작성자 : admin작성일 : 2022-12-29 16:01

신약개발 사업과 관련한 주요 진행사항을 HLB 주주님들께 알려드립니다.

신약개발 사업과 관련한 주요 진행사항을 HLB 주주님들께 알려드립니다.


1.  이뮤노믹 교모세포종 ATTAC-II 임상


-  미국 플로리다대학에서 데이터 집계 후 분석이 계속 진행 중입니다.

-  총 155명 환자 중 현재 110명 환자에 대한 분석이 마무리단계에 있습니다. 

-  본 임상은 당초 연구자 임상을 허가용 임상으로 전환한 사례로, 임상을 진행한 플로리다 대학과 듀크 대학의 분석시스템이 차이가 있어 통합 분석과정에 당초 예상보다 많은 시간이 소요되고 있습니다.

-  이뮤노믹은 분석이 끝나는 대로 FDA와 EOP2(2상 완료 미팅) 회의를 통해 임상 2상 결과에 대한 협의와 3상 임상에 대한 사전 프로토콜 협의를 함께 진행할 계획입니다.


2.   리보세라닙 선낭암 NDA 진행 (단독요법)


-  이미 말씀드린 대로, FDA 규정 상 동일 약물에 대한 최초 신약허가절차(NDA)는 2건 이상을 동시에 진행할 수 없습니다. (단, 다른 브랜드 명칭으로 진행시는 가능)

-  이에 따라 이미 임상 3상을 마친 위암(GC)과 2상을 마친 선낭암(ACC) 중 어떤 적응증에 대해 먼저 NDA를 진행할지 고심해 왔으며, 표준치료제가 없어 ‘First-in-class’ 가능성이 높고, 시장진입시 약가 책정에 유리한 선낭암에 대한 NDA를 우선적으로 검토해 왔습니다.             

-  지난 6월 FDA와 EOP2 미팅을 진행했으며, 특별히 지적된 문제가 없어 12월 중 NDA 제출을 위한 모든 준비를 마쳤습니다

-  다행히도, NDA준비에 시간소요가 많은 CMC(제조품질관리)부분은 위암3상 종료 후 위암 NDA 준비과정에서 상당부분 완료되었기에 시간 내 NDA 준비가 가능했습니다.

-  다만 최근 FDA와의 미팅에서 FDA는, 유효성과 안전성을 충족해 조건부 승인을 받는다 하더라도 추후 진행해야만 하는 임상 3상에서 사용할 투여 용량이, 2상 임상에서의 용량으로 적합한지 뒷받침할 추가 자료를 요청하였습니다.

-  FDA에서 추가 자료 제출을 요구함에 따라 기존 제출 서류로는 혁신의약품(BTD)에 지정 받지 못했습니다.

- 이에 엘레바는 즉시, 3상시 투여할 용량의 적합성을 입증하기 위한 Modeling & Simulation 분석에 착수했습니다. 해당 분석을 진행하면서 아래에서 설명드릴 위암(GC) NDA와 선낭암 NDA 중 어느 것을 먼저 제출할지 최종 선택할 예정입니다.


3.  리보세라닙 위암 NDA 진행 (단독요법)


-  위암 치료제 관련, FDA가 요청했던 추가 자료가 팬데믹으로 인해 지연되었으나, 지난해 어렵사리 항서제약으로부터 자료를 수령해 보완을 완료했습니다.

-  NDA를 위한 준비를 거의 마쳤지만, 선낭암 NDA를 먼저 추진한다는 전략에 따라 FDA와의 NDA를 위한 미팅을 추진해오지는 않았습니다.

-  위에서 설명 드렸듯, 선낭암에 대한 모델링 분석을 진행하는 동안, 조속한 시일내 FDA에 NDA 미팅을 신청할 계획입니다.

-  다만, 약의 유효성과 안전성을 입증할 보완 자료를 세밀하게 준비하였음에도, 위암 임상이 1차 유효성 지표에 도달하지 못했던 것은 주지의 사실인 바, FDA를 설득하는 것이 쉽지 않은 도전이 될 것으로 예상합니다. 오랜 기간 준비한만큼 최선을 다할 것입니다


4.  리보세라닙 간암 NDA 진행 (병용요법)


-  항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로, 별도의 브랜드명으로 진행되므로 단독 요법과 동시에 NDA 진행이 가능합니다. (FDA가 병용요법에 대한 NDA 제출을 이미 동의한 바 있습니다)

-  지난 10월 FDA와 pre-NDA 미팅 결과, NDA 제출에 문제가 없다는 것을 확인하였고, 현재 NDA 신청 패키지 구성 작업을 진행 중에 있습니다.

-  항서제약과 NDA 신청서류 가이드라인에 맞춰 전체 임상 데이터(특히, 최신 안전성 시험 결과 업데이트)와 약동학, CMC 등에 대한 자료를 작성하고 있으며, 준비가 완료되는 대로 NDA 신청을 진행할 예정입니다. 가장 큰 글로벌 시장을 겨냥한 신약후보인 만큼 전사적인 역량을 결집하고 있습니다.

 

이상 신약개발 관련 주요 진행사항을 주주님들께 알려드립니다.


신약개발 여정이 마지막까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 지난한 과정임을 새삼 실감하게 됩니다.    

다소간 일정의 차질이나 지연이 있을지나, 3개의 적응증을 대상으로 NDA를 준비하는 과정에서 한걸음씩 앞으로 나아가고 있음을 확실히 느끼게 됩니다.    


끝까지 최선을 다해 끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.

평안한 연말 되시고 새해 복 많이 받으시기 바랍니다.