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작성자 : admin작성일 : 2021-07-09 15:33

폐암 임상3상 결과 및 각종 고형암에 대한 완전 관해 사례

다양한 적응증에 대한 리보세라닙(중국명 아파티닙)의 연구임상 논문이 연이어 발표되며 리보세라닙의 폭넓은 범용성과 높은 유효성이 계속 입증되고 있습니다.

최근 발표된 주요 고형암에 대한 리보세라닙의 단독병용요법 사례를 소개합니다.     


    1. 
비소세포폐암(NSCLC)

      ‘리보세라닙+제피티닙(Gefitinib) 병용요법, ‘완전 관해등 탁월한 치료 효과 확인 


-    중산대학암센터 교수진들의 주도하에 중국 30개 이상의 병원에서 진행된 리보세라닙(VEGFR 억제)과 제피티닙(EGFR 억제)의 병용 임상 3(임상시험명 ‘ACTIVE’)은 기존에 항암치료를 받지 않은 환자 313명을 이중맹검, 무작위로 배정해 리보세라닙과 제피티닙을 병용 투여하거나 위약과 제피티닙을 병용 투여하는 방식으로 진행하여 임상 3상 결과를 발표하였습니다.  


  -  임상 결과 1명의 환자에게서 완전 관해가 관찰됐으며, 1차 평가지표인 mPFS(무진행 생존기간 중앙값)13.7개월로 대조군 10.2개월 대비 환자의 무진행생존기간도 획기적으로 개선되는 등 탁월한 치료효과를 입증하였습니다.

  

  -  본 임상 결과는 세계적으로 저명한 의학 학술지인 흉부종양학저널’(Journal of Thoracic Oncology)에 게재됐습니다.

 

  

<참고. 리보세라닙+제피티닙 vs. 위약+제피티닙 PFS 비교 그래프>


-    상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제는 유전자 변이가 확인된 비소세포암 환자에게 좋은 치료 효과를 보이고 있지만 오랫동안 약물 내성 문제가 제기돼 왔습니다. 특히 제피티닙과 같은 1세대 약물의 경우 복용 후 10개월 내 환자의 50%, 2년 경과 시 90% 환자에게서 내성이 발생한 것으로 파악됩니다. 의료진들은 약물 내성을 지연시키기 위해 현재 3세대 항암제를 1차 치료제로 사용하거나, 1차 치료 후 새로운 병용치료를 병행하는 방법 등을 고심하고 있으나 3세대 항암제에 내성이 생길 경우 마땅한 표준치료법이 없고 여러 후속치료 시 경제적, 신체적 부담이 커 아직 마땅한 대안을 찾지 못했습니다.

 

-    이번 연구결과에서는 특히 항암제 내성으로 치료가 힘든 TP53 exon-8 mutation 환자 중 리보세라닙+제피티닙 병용군에서 위약+제피티닙군 대비 PFS가 크게 개선돼, EGFR VEGFR을 동시에 차단하는 것이 내성기전을 가진 환자들의 치료에도 효과적임을 보여주었습니다.

 

-    비소세포폐암 치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 160억 달러(1880억 원) 규모로 매년 증가세를 보이고 있으며, 표적치료제가 전체시장의 50%를 차지하고 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 포천 비즈니스 인사이트는 향후 연평균 13.4%로 성장해 2026년에는 437억 달러(491800억 원) 규모가 될 것이라고 전망했습니다.

  

 2. ESMO GI 2021(630일부터 73)에서 리보세라닙 논문 발표 중 ‘3건의 완전 관해사례 발표에 대하여 소개 드리겠습니다.


- 대장암

중국 허베이대학 부속병원에서는 대장암 환자 50명을 대상으로 리보세라닙과 선행화학요법(Neoadjuvant)을 병용 치료 후 절제술을 시행했습니다. 임상 결과 4명의 환자에게서 완전 관해가 관찰됐고 객관적반응율(ORR) 72.0%, 질병통제율(DCR) 94%를 보였으며, 경미한 증상 외 심각한 부작용(Grade 3)은 관찰되지 않아 대장암 환자 치료에 높은 유의성을 확인했습니다.

- 식도암 

중국 더저우 인민병원에서는 수술 치료가 불가능해 1차 치료 후 마땅한 치료대안이 없는 진행성 식도암 환자 50명을 대상으로 리보세라닙을 단독 투여한 결과, 1명의 환자에게서 완전 관해가 관찰됐으며, ORR 16.7%, DCR 64.3%, mPFS(무진행생존기간 중앙값) 8.7개월, mOS(전체생존기간 중앙값) 10.9개월을 보여 식도암에 대한 리보세라닙의 우월한 효능을 입증했습니다.

- HER2 음성 위ㆍ식도 접합부암 

허베이 의과대학에서 진행된 HER2 음성 위ㆍ식도 접합부암 환자 180명에 대한 임상 3상에서도 33.3%의 완전 관해율과 함께 ORR 60%, DCR 96.7%가 도출되었습니다.