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작성자 : admin작성일 : 2020-11-23 15:44

리보세라닙의 선양낭성암 2상 환자등록 목표 조기 달성

리보세라닙의 선양낭성암 2상 환자등록 목표 조기 달성


엘레바(Elevar Therapeutics)가 지난 17일(미국 현지 시간) 리보세라닙의 선양낭성암(ACC, Adenoid Cystic Carcinoma) 치료를 위한 오픈라벨, 다기관 임상 2상의 환자모집 목표를 확대하기로 했습니다.

 

1) 선양낭성암은?

미국에서 매년 1,200건 이상이 발생하는 희귀암으로 통상 침샘암으로 불리며, 표준치료제가 없습니다. 엘레바는 리보세라닙이 선양낭성암 치료제로 쓰일 수 있도록 FDA에 희귀의약품 지정(orphan drug designation)도 신청할 계획입니다. 이에 앞서 치료목적사용승인(EAP, Expanded Access Program) 신청을 통해 신약 승인 전에도 리보세라닙이 긴급히 필요한 환자들에게 우선 공급될 수 있도록 할 방침입니다.

 

2) 환자 모집 상황

당초 내년까지 55명의 환자를 모집하는 것으로 계획했으나, 첫 환자 등록 8개월 만에 환자등록 목표를 달성했습니다.

 

이에 따라 엘레바는 전문의들과 환자들의 요청을 받아들여 임상규모를 당초 55명에서 72명으로 확대키로 했는데, 현재 진행속도를 볼 때 연말까지는 환자모집을 완료할 것으로 예상하고 있습니다.

 

재발 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 미국과 한국에서 진행 중인 본 임상의 1차 평가 지표는 객관적 반응률(ORR)이고, 2차 평가 지표는 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등입니다.

 

코로나19에도 환자 모집이 당초 계획보다 빠르게 진행된 것은 선양낭성암 치료제에 대한 화자들의 절박한 심정을 대변합니다.

 

선양낭성암 임상 2상의 빠른 진행에 집중하는 한편 타 적응증 임상에서도 좋을 결과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠습니다.